在國內(nèi)，這幾年醫(yī)用機器人的發(fā)展速度也越來越快，特別是最近5到10年，出現(xiàn)了不少醫(yī)用機器人公司。據(jù)蘇州大學機電工程學院院長、機器人技術與系統(tǒng)國家重點實驗室副主任孫立寧在第七屆中國機器人峰會上介紹說，近期以醫(yī)用機器人為名字的公司就有100多家，主要分布在長三角和珠三角地區(qū)，而且現(xiàn)在資本也很關注醫(yī)用機器人產(chǎn)業(yè)。近期國內(nèi)的醫(yī)用機器人公司，比如微創(chuàng)、康多等公司的發(fā)展也很迅速。

 

在他看來，目前國內(nèi)的醫(yī)療機器人生態(tài)圈基本已經(jīng)成型，無論是高校、政府、資本、行業(yè)和標委會都在推動醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。

 

醫(yī)用機器人產(chǎn)業(yè)規(guī)模

據(jù)中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所所長李靜莉介紹，2020年全球醫(yī)用機器人市場規(guī)模為180億元，預計今年將達到207億元，而中國的市場規(guī)模在2020年為41.5億元，預計今年將達到47.7億元，約占了全球市場規(guī)模的1/4。

 

圖：醫(yī)用機器人產(chǎn)業(yè)規(guī)模

 

國內(nèi)醫(yī)用機器人的情況

來自哈爾濱工業(yè)大學的教授、機器人研究所副所長杜志江教授介紹了國內(nèi)醫(yī)用機器人，特別是手術機器人的發(fā)展情況。在他看來，目前已經(jīng)進入到手術機器人的時代。

 

從醫(yī)用機器人的特點來說，可分類為診斷型、操作型、康復型、服務型醫(yī)用機器人。手術機器人一般是操作型的機器人，其最典型的代表是達芬奇。近幾年來，達芬奇廣為醫(yī)院所接受，談到具體原因時，杜志江教授表示有以下幾個原因，一是，它繼承了微創(chuàng)的理念；二是，可提供高清的視野；三是，學習曲線短；四是，術者在手術過程中不易疲勞。

 

因此，此類機器人出現(xiàn)以后，經(jīng)過一段時間的市場培育后，現(xiàn)在，大部分的醫(yī)院都是比較愿意接受這樣的一套系統(tǒng)的。

 

 

其實，除了達芬奇以外，加拿大、荷蘭、德國、英國、意大利、韓國和日本等國家在手術機器人方面都有布局，且紛紛拿到了他們國家的FDA認證，據(jù)說他們都想進入中國市場。

 

當然，除了這些國外的公司，國內(nèi)也有不少公司推出了相關產(chǎn)品，比如哈爾濱的思哲睿、蘇州康多、北京術銳、山東威高、上海微創(chuàng)、杭州術創(chuàng)、深圳精峰等等。

 

 

圖：國內(nèi)手術機器人主要供應商

 

據(jù)杜志江教授介紹，他們團隊自2008年開始就致力于手術機器人的研究。2012年，在301醫(yī)院的牽頭下，哈工大、天津大學、南開大學幾個大學一起在301動物實驗室，使用手術機器人完成了活體動物實驗，隨后還完成了膽囊切除，及腎全切手術。

 

中國手術機器人的起步，開始于863計劃的支持。杜志江表示，“最開始的項目就是腹腔鏡手術機器人，雖然完成動物實驗后，項目就可以結束了。但在劉老師的鼓勵下，我們繼續(xù)將這個系統(tǒng)往臨床方面研究。”

 

他坦承，第一代手術機器人完全是從工科的思維出發(fā)，參照達芬奇系統(tǒng)進行設計研發(fā)的。后來在醫(yī)生的參與下，他們給出了很多指導意見，比如以前很多東西無法在臨床中應用，消毒很難解決、實時性等問題。為了解決這些臨床中的問題，他們團隊將整個系統(tǒng)都重新設計了，包括手術器件、控制臺、控制系統(tǒng)等等。

 

 

圖：杜志江教授團隊開發(fā)的腹腔鏡手術機器人

 

他同時談到，國內(nèi)的第一代醫(yī)用機器人非常創(chuàng)新，但是臨床上無法使用。當時大家都是用工科思維來做機器人，對醫(yī)生需要什么、患者需要什么完全沒有概念。杜志江舉例說，“我們不知道病的位置，怎么輔助醫(yī)生，也不知道手術過程中，醫(yī)生真正用器械完成什么動作等等。”

 

國內(nèi)醫(yī)用機器人遇到的問題

杜志江教授還分享了一些他在多年做手術機器人過程當中觀察到的一些情況，他主要歸結為三個方面。

 

首先是創(chuàng)新與臨床需求的關系。他認為做機器人研究創(chuàng)新是必要的，但一定要結合臨床需求進行創(chuàng)新，而不能從工科思維出發(fā)，為了創(chuàng)新而創(chuàng)新，這樣的話，最后在臨床上會走不下去。

 

臨床中醫(yī)生的需求有很多，比如主從操作，多臂協(xié)同；對切口位置要求放寬；快捷擺位，減少準備時間；接口統(tǒng)一，能快速切換。

 

 

他拿內(nèi)窺鏡手術機器人的臨床需求對手術機器人的性能要求舉例說，從主手性能方面來說，

不能讓醫(yī)生在操作過程中考慮機器人往前、往后，他只考慮怎么做手術，主手必須完成醫(yī)生的知覺輸入，所有動作是下意識的，要識別出來。

 

從系統(tǒng)性能方面來說，一開始手術機器人的實時性都不行。實時性影響手術的流暢性，流暢性影響患者的安全性，實時性必須要保證。而你直接問醫(yī)生多高的實時性能夠滿足要求，他們也是講不出來的，只能通過感覺，不同的醫(yī)生感覺不一樣。有的人性子急，手術非常快，有的人手術慢一點，因此，對實時性的要求不一樣。從系統(tǒng)的角度講，主從操作的延遲性比較要達到最快醫(yī)生的要求。

 

從RCM機械臂性能方面來說，醫(yī)生做手術的時候，對腹壁的損傷都是有的，如果做不好，對患者傷害會很大，因此手術機器人在設計的時候就需要考慮不動點位置的準確性、最大運動空間，以及擺位時間問題。

 

第二是標準的問題，工業(yè)機器人跟醫(yī)療機器人的標準是不一樣的。工業(yè)機器人大都是人機分離的，而醫(yī)用機器人是人機共融的，從需求到狀態(tài)都發(fā)成了根本性的改變，這樣就要求有新的標準進行規(guī)范。事實上不僅是醫(yī)用機器人，工業(yè)機器人也在制定從安全性、工作理念方面變更性的新標準，醫(yī)用機器人更得做相應的標準。

 

目前國際機器人標準有ISO、IEC等，最近還成立了聯(lián)合工作組，一開始叫JWG9，后來拆分成JWG35和36，其中35是針對手術機器人標準的，36是做康復機器人標準的。目前已經(jīng)采用的兩個標準是-77和-78。

 

第三是智能。現(xiàn)在的機器人離不開智能，但醫(yī)用機器人的智能可能會變得更慎重。當年JWG9的時候，出臺了T2，叫做60001-4-1，這也發(fā)布了。實際上來說，它對醫(yī)療機器人的智能分了16級，二個二進制，分了四個過程，按照現(xiàn)在從檢查、診斷、確定手術方案、執(zhí)行，這四大步驟由誰完成，到底是人還是機器，由機器完成代表水平高，由人完成代表水平低。按照這種分類的話，達芬奇這種處于第八級，執(zhí)行層是機器完成的。

 

但是現(xiàn)在很多研究離臨床還有很遠的距離，反而智能水平達到15級，從檢查開始都是自助完成的，但是這類系統(tǒng)真正進入臨床還有非常遙遠的距離。

 

首先智能程度跟風險等級沒有直接的關系，但是它影響風險的管控過程。不是說智能高風險就高，但是需要進行管控。其次是引進智能以后，操作者和設備件的共同責任如何切分變得非常關鍵，這涉及到政策層面和法律層面，這是要關注的一點，不能真正在臨床中引用智能，這要條規(guī)進行規(guī)范。

 

結語

目前手術機器人已經(jīng)是臨床的剛性需求，各科室的醫(yī)生對此都非常感興趣，它的形態(tài)和技術特性不取決于工科思維，而取決于臨床需求和使用者反饋，此外，智能化也是目前大家所關注的，但不能為了追求智能而智能。

 

總的來說，國內(nèi)醫(yī)用機器人產(chǎn)業(yè)才剛剛起步，未來還有很長的路要走。